Gazzetta n. 4 del 5 gennaio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di perindopril e amlodipina, «Takawita». Estratto determina AAM/PPA n. 825/2023 del 21 dicembre 2023 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio, con scadenza il 16 ottobre 2022, e' rinnovata con validita' illimitata, con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. E', altresi', autorizzata la variazione di tipo IB - C.I.3.z adeguamento degli stampati alla decisione EMA/PRAC/752056/2018 (rif. procedura PSUSA/00000749/201802) - modifica dei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per aggiornamento informazioni di sicurezza in merito all'interazione sacubitril/valsartan, relativamente al medicinale: TAKAWITA. Confezioni: 045137015 - «4 mg + 5 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 045137027 - «4 mg + 10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 045137039 - «8 mg + 5 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 045137041 - «8 mg + 10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL. Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale via Ciro Menotti, 1/A - 20129 Milano, Italia - codice fiscale 09674060158. Procedura: nazionale. Codice pratica: FVRN/2022/1 - N1B/2023/1184. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.