Gazzetta n. 3 del 4 gennaio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rosuvastatina, «Rosuvastatina ABC». Estratto determina AAM/PPA n. 827/2023 del 21 dicembre 2023 Trasferimento di titolarita': AIN/2023/2298. Cambio nome: N1B/2023/1306. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Ipso Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via San Rocco, 6, 85033 - Episcopia, Potenza, codice fiscale 01256840768: medicinale: ROSUVASTATINA ABC; confezioni: «5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043975010; «10 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043975022; «20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043975034; «40 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. 043975046, alla societa' Pharmextracta S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Via G. Natta, 28, 29010 Pontenure, Piacenza, codice fiscale 01026400331, con variazione della denominazione in ROSUBEROL. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.