Gazzetta n. 2 del 3 gennaio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Xeomin». Estratto determina n. 772/2023 del 18 dicembre 2023 La nuova indicazione terapeutica del medicinale XEOMIN (tossina botulinica): «"Xeomin" e' indicato per il trattamento sintomatico nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 2 e i 17 anni e di peso ≥ 12 kg di scialorrea cronica dovuta a disturbi neurologici e del neurosviluppo», e' rimborsata come segue. Confezione: «100 unita' polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino di vetro - A.I.C. n. 038232017 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 142,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 235,99. Confezione: «200 unita' polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 038232106 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C. Per la nuova indicazione terapeutica restano invariate le condizioni negoziali vigenti. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Xeomin» (tossina botulinica) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti - neurologo (neuropsichiatra), neuropsichiatra infantile, medico specialista in medicina fisica e riabilitativa, neurofisiopatologo, oculista, ortopedico (USPL). Autorizzazione delle variazioni E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni interessate dalle modifiche e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 5, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti che scelgano la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.