Gazzetta n. 1 del 2 gennaio 2024 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 18 dicembre 2023

Rinegoziazione di taluni medicinali per uso umano, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 763/2023).

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9 febbraio 2023 con cui e' stata confermata al dott. Trotta Francesco la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Visto il decreto n. 24 del 13 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 46, del 25 febbraio 1998, con la quale la societa' Sanofi-Aventis Groupe ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Karvea» (irbesartan);
Visto il decreto n. 25 del 13 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 46, del 25 febbraio 1998, con la quale la societa' Sanofi-Aventis Groupe ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Aprovel» (irbesartan);
Visto il decreto n. 52 del 18 febbraio 1999, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 50, del 2 marzo 1999, con la quale la societa' Sanofi-Aventis Groupe ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Coaprovel» (irbesartan e diuretici) relativamente alle confezioni aventi codice A.I.C. n. 034191015/E e 034191041/E;
Vista la determina AIFA n. 141/2007 del 30 marzo 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 85, del 12 aprile 2007, con la quale la societa' Sanofi-Aventis Groupe ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Coaprovel» (irbesartan e diuretici) relativamente alle confezioni aventi codice A.I.C. n. 034191080/E;
Visto il decreto n. 55 del 18 febbraio 1999, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 56, del 9 marzo 1999, con la quale la societa' Sanofi-Aventis Groupe ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Karveazide» (irbesartan e diuretici) relativamente alle confezioni aventi codice A.I.C. n. 034190049/E e 034190013/E;
Vista la determina AIFA n. 143/2007 del 30 marzo 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 86, del 13 aprile 2007, con la quale la societa' Sanofi-Aventis Groupe ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Karveazide» (irbesartan e diuretici) relativamente alle confezioni aventi codice A.I.C. n. 034190088/E;
Visto il decreto n. 554 del 7 ottobre 1993, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 244, del 16 ottobre 1993, con la quale la societa' Sanofi-Aventis Groupe ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Triatec» (ramipril) relativamente alle confezioni aventi codice A.I.C. n. 027161064 e 027161052;
Visto il decreto n. 78 del 23 febbraio 2004, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 64, del 17 marzo 2004, con la quale la societa' Sanofi S.p.a. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Triatec» (ramipril) relativamente alle confezioni aventi codice A.I.C. n. 027161076;
Vista la determina AIFA n. 1485/2014 del 15 luglio 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 181, del 6 agosto 2014, con la quale la societa' Sanofi S.p.a. Groupe ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Triatec HCT» (ramipril e diuretici);
Visto il decreto n. 42 del 1º febbraio 1993, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 38, del 16 febbraio 1993, con la quale la societa' Sanofi-Srl ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Clexane» (enoxaparina sodica) relativamente alle confezioni aventi codice A.I.C. n. 026966034 e 026966046;
Vista la determina AIFA n. 1767/2014 dell'8 settembre 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 217, del 18 settembre 2014, con la quale la societa' Sanofi-Srl ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Clexane» (enoxaparina sodica) relativamente alle confezioni aventi codice A.I.C. n. 026966061;
Visto il decreto n. 465 del 20 maggio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 127, del 3 giugno 1997, con la quale la societa' Sanofi-Srl ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Clexane T» (enoxaparina sodica) relativamente alle confezioni aventi codice A.I.C. n. 029111046 e 029111059;
Vista la determina AIFA n. 90/2009 del 23 gennaio 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 46, del 25 febbraio 2009, con la quale la societa' Sanofi-Srl ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Clexane T» (enoxaparina sodica) relativamente alle confezioni aventi codice A.I.C. n. 029111085, 029111097 e 029111109;
Vista la domanda presentata in data 30 maggio 2022 con la quale la societa' Sanofi-Aventis Groupe ha chiesto la rinegoziazione delle condizioni negoziali del medicinale «Karvea» (irbesartan);
Vista la domanda presentata in data 30 maggio 2022 con la quale la societa' Sanofi-Aventis Groupe ha chiesto la rinegoziazione delle condizioni negoziali del medicinale «Aprovel» (irbesartan);
Vista la domanda presentata in data 31 maggio 2022 con la quale la societa' Sanofi-Aventis Groupe ha chiesto la rinegoziazione delle condizioni negoziali del medicinale «Coaprovel» (irbesartan e diuretici);
Vista la domanda presentata in data 31 maggio 2022 con la quale la societa' Sanofi-Aventis Groupe ha chiesto la rinegoziazione delle condizioni negoziali del medicinale «Karveazide» (irbesartan e diuretici);
Vista la domanda presentata in data 9 giugno 2022 con la quale la societa' Sanofi Srl. ha chiesto la rinegoziazione delle condizioni negoziali del medicinale «Triatec» (ramipril);
Vista la domanda presentata in data 10 giugno 2022 con la quale la societa' Sanofi Srl. ha chiesto la rinegoziazione delle condizioni negoziali del medicinale «Triatec HCT» (ramipril e diuretici);
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 18-20 e 25 settembre 2023;
Vista la delibera n. 41 del 23 novembre 2023 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale KARVEA (irbesartan) e' rinegoziato alle condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Karvea» e' indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
E' indicato anche per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo.
Confezione:
«28 compresse 150 mg» - A.I.C. n. 033263043/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,96;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49.
Confezione:
«28 compresse 300 mg» - A.I.C. n. 033263070/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 14,44.
Il medicinale APROVEL (irbesartan) e' rinegoziato alle condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Aprovel» e' indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
E' indicato anche per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo.
Confezione:
«28 compresse 150 mg» - A.I.C. n. 033264045/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,59;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,88.
Confezione:
«28 compresse 300 mg» - A.I.C. n. 033264072/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,82.
Il medicinale COAPROVEL (irbesartan e diuretici) e' rinegoziato alle condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.
Confezione
«300 mg/25mg compressa rivestita con film- uso orale» blister (PVC/PVDC/ALU) 28 compresse - A.I.C. n. 034191080/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,14;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,78.
Confezione:
«150 mg /12,5 mg» 28 compresse in blister uso orale - A.I.C. n. 034191015/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,64;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,31.
Confezione:
«300 mg /12,5 mg» 28 compresse in blister uso orale - A.I.C. n. 034191041/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,13;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,77.
Il medicinale KARVEZIDE (irbesartan e diuretici) e' rinegoziato alle condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Karvezide» e' indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.
Confezione:
«300 mg /12,5 mg» 28 compresse in blister uso orale - A.I.C. n. 034190049/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,13;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,77.
Confezione:
«150 mg /12,5 mg» 28 compresse in blister uso orale - A.I.C. n. 034190013/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,64;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,31.
Confezione:
«300 mg/25mg compressa rivestita con film- uso orale» blister PVC/PVDC alluminio 28 compresse - A.I.C. n. 034190088/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,14;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,78.
Il medicinale TRIATEC (ramipril) e' rinegoziato alle condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
trattamento dell'ipertensione;
prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita' e mortalita' cardiovascolare in pazienti con:
patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o
diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare;
trattamento delle patologie renali:
nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria;
nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare;
nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria >=3g/die- Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica;
prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo quarantotto ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.
Confezione:
«5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 027161064 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,51;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,15.
Confezione:
«10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 027161076 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,81.
Confezione:
«2,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 027161052 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,25;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,01.
Il medicinale TRIATEC HCT (ramipril e diuretici) e' rinegoziato alle condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: trattamento dell'ipertensione.
Questa associazione a dose fissa e' indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da sola.
Confezione:
«2,5 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 028531010 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,21.
Confezione:
«5 mg + 25 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 028531022 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,21.
Il medicinale CLEXANE (enoxaparina sodica) e' rinegoziato alle condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Clexane» e' indicato negli adulti per:
profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica;
profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilita' ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), ad esclusione dell'EP che potrebbe richiedere terapia trombolitica o chirurgica;
prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi;
sindrome coronarica acuta:
trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale;
trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo (PCI).
Confezione:
«2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,2 ml - A.I.C. n. 026966034 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,84;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 19,54.
Confezione:
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,4 ml - A.I.C. n. 026966046 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 22,46;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 37,07.
Confezione:
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,4 ml con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 026966061 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 22,46;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 37,07.
Il medicinale CLEXANE T (enoxaparina sodica) e' rinegoziato alle condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Clexane T» e' indicato negli adulti per:
profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica;
profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilita' ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), ad esclusione dell' EP che potrebbe richiedere terapia trombolitica o chirurgica;
prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi;
sindrome coronarica acuta:
trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale;
trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo (PCI).
Confezione:
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 029111046 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 9,59;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 15,83.
Confezione:
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 029111085 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 46,03;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 75,97.
Confezione:
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite da 0,8 ml - A.I.C. n. 029111059 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,89;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 17,97.
Confezione:
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,8 ml - A.I.C. n. 029111097 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 52,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 86,29.
Confezione:
«10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 1 ml - A.I.C. n. 029111109 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 61,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 101,71.
Eliminazione del pay-back vigente con riferimento ai farmaci «Karvea» (irbesartan), «Aprovel» (irbesartan), «Coaprovel» (irbesartan e diuretici), «Karveazide» (irbesartan e diuretici), «Triatec» (ramipril), «Triatec Hct» (ramipril e diuretici) e «Clexane» (enoxaparina sodica), a partire dalla data di efficacia del provvedimento che recepisce le condizioni di cui al presente accordo.
Il pay-back vigente sara' valido fino alla data di efficacia del provvedimento che recepisce le condizioni dell'accordo e gli importi saranno calcolati per l'effettivo periodo, che l'azienda si impegna a ripianare.
Per i medicinali «Clexane» (enoxaparina sodica) e «Clexane T» (enoxaparina sodica), riduzione sul prezzo al pubblico, lordo riduzioni di legge.
Per il medicinale «Clexane T» (enoxaparina sodica), relativamente alle confezioni aventi codice fermo restando lo sconto confidenziale A.I.C. n. 029111085, 029111097, 029111109, sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalita' di impiego

Per i medicinali «Clexane» (enoxaparina sodica) e «Clexane T» (enoxaparina sodica), le indicazioni terapeutiche «Profilassi della trombosi venosa profonda (TVP)e continuazione della terapia iniziata in ospedale, sia dopo intervento ortopedico maggiore, che dopo intervento di chirurgia generale maggiore» sono soggette a prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura dei medicinali «Karvea» (irbesartan), «Aprovel» (irbesartan), «Coaprovel» (irbesartan e diuretici), «Karvezide» (irbesartan e diuretici), «Triatec» (ramipril), «Triatec HCT» (ramipril e diuretici), «Clexane» (enoxaparina sodica) e «Clexane T» (enoxaparina sodica) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 18 dicembre 2023

Il dirigente: Trotta