Estratto determina IP n. 783 del 13 dicembre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC 40 mg, Tabletki Dojelitowe 28 cpr gastrores dalla Polonia con numero di autorizzazione 6898, intestato alla societa' Takeda Pharma SP. Z O.O. Prosta 68° 00-838 Varsavia Polonia e prodotto da Takeda GMBH Lehnitzstrasse 70-98 16515 Oranienburg Germania e da Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa 86 28065 Cerano (NO) Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo, 16 20122 Milano
Confezione: PANTORC «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister al/al
Codice A.I.C.: 043158056 (in base 10) 1952K8 (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo: 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato)
Eccipienti:
Nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo (E421), crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Officine di confezionamento secondario
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
Columbus Pharma S.r.l. Via Dell'Artigianato, 1 20032 - Cormano (MI)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PANTORC «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister al/al
Codice A.I.C.: 043158056
Classe di rimborsabilita': Cnn
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PANTORC «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister al/al
Codice A.I.C.: 043158056
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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