Estratto determina IP n. 782 del 13 dicembre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CIPROXIN 500 mg compresse rivestite - 10 compresse dalla Grecia con numero di autorizzazione 36383/25-7-2008, intestato alla societa' Bayer Ελλασ Αβεε Agisilaou 6-8, 151 23 Maroussi, Grecia e prodotto da Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l. via delle Groane, 126, 20024, Garbagnate Milanese, Italia e da Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee, 51373, Leverkusen, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: CIPROXIN «500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse.
Codice A.I.C.: 044542025 (in base 10) 1BHB29(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 500 mg di ciprofloxacina (come cloridrato);
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, amido di mais, silice colloidale anidra;
film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E 171).
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Prespack Sp.zo.o., ul. Sadowa 38. 60-185 Polonia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: CIPROXIN «500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse.
Codice A.I.C.: 044542025.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: CIPROXIN «500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse.
Codice A.I.C.: 044542025.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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