Estratto determina IP N. 781 del 13 dicembre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LYSOMUCIL 600 mg granules pour solution buvable, 60 sachets dalla Belgio con numero di autorizzazione BE196262, intestato alla societa' Zambon N.V., Burgemeester E. Demunterlaan 3, 1090 Brussels, Belgio e prodotto da Zambon N.V., Burgemeester E. Demunterlaan 3, 1090 Brussels, Belgio e da Zambon S.p.a., via della Chimica 9, 36100 Vicenza, Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano.
Confezione: FLUIMUCIL «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine in carta/AL/PE.
Codice A.I.C.: 036071088 (in base 10) 12DTPJ (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Composizione: 1 bustina contiene:
principio attivo: 600 mg di N-acetilcisteina;
eccipienti: aspartame, aroma arancia (contenente glucosio e lattosio), sorbitolo (E420).
Officine di confezionamento secondario
Prespack Sp.zo.o., ul. Sadowa 38. 60-185 Polonia;
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
STM Pharma Pro S.r.l. Strada provinciale pianura 2, 80078 Pozzuoli (NA);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FLUIMUCIL «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine in carta/AL/PE.
Codice A.I.C.: 036071088.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FLUIMUCIL «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine in carta/AL/PE.
Codice A.I.C.: 036071088.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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