Estratto determina IP n. 780 del 13 dicembre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DYMISTIN 137mikrogramu/50 mikrogramu, nosni sprej suspense 23g dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 69/338/13-C, intestato alla societa' Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda e prodotto da Meda Pharma Gmbh & comma KG Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germania e da Mylan Hungary KFT. Mylan Utca 1, H-2900, Komarom, Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni.
Codice A.I.C.: 047119021 (in base 10) 1DXYPF(in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ciascun grammo di sospensione contiene:
principio attivo: 1.000 microgrammi di azelastina cloridrato e 365 microgrammi di fluticasone propionato;
eccipienti: disodio edetato diidrato, glicerolo, cellulosa microcristallina, caramellosa sodica, polisorbato 80, soluzione di benzalconio cloruro, alcol feniletilico e acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR);
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato, 1 20032 - Cormano (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni.
Codice A.I.C.: 047119021.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni.
Codice A.I.C.: 047119021.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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