Estratto determina IP n. 779 dell'11 dicembre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MEDROL a 16 mg comprimate 50 comprimate dalla Romania con numero di autorizzazione 7622/2015/01, intestato alla societa' Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgio e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. Localita' Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 80121 Napoli.
Confezione: MEDROL «16 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 047444029 (in base 10) 1F7W1X(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: metilprednisolone mg 16;
eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio, paraffina liquida, calcio stearato, amido di mais.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario:
5. Come conservare «Medrol»:
conservare a temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 - Cormano (MI);
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Medrol» «16 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 047444029.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Medrol» «16 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 047444029.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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