Estratto determina IP n. 778 dell'11 dicembre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CANESTEN 10mg/g crema*30g dalla Romania con numero di autorizzazione 7607/2015/02, intestato alla societa' Bayer S.r.l. ŞOS.
Bucureşti-Ploieşti nr. 1A, Clădire B, Etaj 1 Sector 1, 013681 Bucureşti, România e prodotto da Kern Pharma S.L. Poligono Industrial Colon II Venus, 72, 08228 Terrassa, Barcellona, Spagna e da GP Grenzach Produktions Gmbh Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzachwyhlen, Germania con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 80121 Napoli.
Confezione: «Canesten» «1% crema» tubo da 30 g.
Codice A.I.C: 050144029 (in base 10) 1HU8SX(in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: 1g di clotrimazolo;
eccipienti: sorbitano stearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcol cetostearilico, ottildodecanolo, alcol benzilico, acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette:
come conservare Canesten:
conservare a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina; (CR)
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 - Cormano (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Canesten» «1% crema» tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 050144029.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Canesten» «1% crema» tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 050144029.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|