Estratto determina IP n. 777 del 12 dicembre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ADALAT OROS 30 MG, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 COMPRIMIDOS (PVC/PVDC/AL) dalla Spagna con numero di autorizzazione MAN 59538 Codigo nacional 730053 - 3, intestato alla societa' Bayer Hispania, S.L Avda. Baix Llobregat 3-5 08970 Sant Joan Despi' - Barcellona e prodotto da Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: ADALAT CRONO «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 043515042 (in base 10) 19HZ52 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 30 mg di nifedipina;
eccipienti: polietilene ossido, ipromellosa, magnesio stearato, sodio cloruro, ferro ossido rosso (E172), cellulosa acetato, macrogol, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e il relativo riferimento sul confezionamento secondario: Come conservare «Adalat Crono»
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
La nifedipina e' sensibile alla luce, pertanto le compresse non devono essere rotte e si raccomanda di conservare la compressa protetta nel blister fino al momento dell'assunzione.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Columbus Pharma S.r.l., via Dell'Artigianato n. 1 - 20032 Cormano (MI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
GMM Farma S.r.l., Interporto di Nola, lotto C A1 - 80035 Nola (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Adalat Crono» «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 043515042.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Adalat Crono» «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 043515042.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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