Gazzetta n. 297 del 21 dicembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di clorexidina gluconato, «Clorexifarm». Estratto determina AAM/PPA n. 801/2023 del 12 dicembre 2023 Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale CLOREXIFARM (A.I.C. 037843), per la descritta confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 037843024 - «0,05 % soluzione cutanea» busta da 25 ml. B.II.e.1.a.3: Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; B.II.a.3.a.1: Modifiche nella composizione del prodotto finito - rimozione di un eccipiente (agente colorante) dalla formulazione; B.II.b.3.z: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - rimozione dell'aggiunta dell'eccipiente rimosso (agente colorante) dalla descrizione di processo; B.II.d.1.d: Modifica di un parametrio di specifica non significativo del prodotto finito; B.II.b.5.c: Soppressione di un controllo di processo non significativo dal processo di produzione del prodotto finito; B.II.f.1.d: Modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Si autorizzano di conseguenza le seguenti modifiche agli stampati: paragrafi 6.1, 6.4 e 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del foglio illustrativo, etichetta interna ed etichetta esterna. Codice pratica: VN2/2023/45; Titolare A.I.C.: Nuova Farmec S.r.l., codice fiscale 00133360081, con sede legale e domicilio fiscale in via W. Flemming, 7, Settimo di Pescantina (VR), Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.