Estratto determina IP n. 759 del 1° dicembre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX 0.3% + 0.1% collirio, sospensione dalla Bulgaria con numero di autorizzazione 9600064, intestato alla societa' Novartis Pharma GMBH Roonstrasse 25 90429 Nuernberg - Germania Irsko e prodotto da Novartis Farmaceutica, S.A. Gran via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcellona Spagna, da S.A. Alcon-Couvreur N. V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgio, Siegfried el Masnou, S.A. Camil Fabra 58 el Masnou 08320 Barcellona Spagna e da Novartis Pharma GMBH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germania con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 - Milano.
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C.: 038861074 (in base 10) 151Y8L (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio sospensione.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg.
Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro (E514), tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e il corrispondente riferimento sulle etichette:
come conservare «TobraDex» collirio: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Non usi il medicinale oltre ventotto giorni dopo la prima apertura del contenitore. Conservare in posizione verticale. Tenere il flacone ben chiuso.
Officine di confezionamento secondario:
STM Pharma Pro S.r.l. strada provinciale Pianura n. 2 - 80078 - Pozzuoli (NA);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda - Lo ;
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 - Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C.: 038861074;
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C. : 038861074;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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