Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di cetirizina dicloridrato e pseudoefedrina cloridrato, «Naristar». Estratto determina AAM/PPA n. 797/2023 del 12 dicembre 2023 E' autorizzata la variazione di tipo IB - B.II.e.5.a.2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale NARISTAR nella confezione di seguito indicata. Confezione: «5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato» 6 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 031224037 base 32 OXSW75. Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Principio attivo: Cetirizina dicloridrato; Pseudoefedrina cloridrato. Codice pratica: N1B/2023/1100. Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Varesina, 162, 20156 Milano, codice fiscale 00471770016. E' altresi' modificato lo standard terms della confezione, gia' autorizzata, di seguito indicata: da: 031224025 «5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse; a: 031224025 «5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC-Al. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.