Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2023 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di sertralina cloridrato, «Tatig» e «Zoloft».

Estratto determina AAM/PPA n. 800/2023 del 12 dicembre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito dei worksharing approvati dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituiti da due variazioni tipo II C.I.4): aggiornamento dei paragrafi 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo relativamente all'interazione con il metamizolo; aggiunta di un nuovo effetto indesiderato (polmonite eosinofila), relativamente ai medicinali di seguito descritti.
TATIG
confezioni A.I.C. n.:
027754035 - «20 mg/ml concentrato per soluzione orale» flacone 60 ml con dosatore;
027754047 - «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse divisibili;
027754086 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili;
027754391 - «50 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister strips AL/PVC;
027754050 - «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse;
027754098 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
027754403 - «100 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister strips AL/PVC.
E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni di seguito indicate secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea
da:
A.I.C. n.:
027754047 - «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse divisibili;
027754050 - «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse;
027754086 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili;
027754098 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
a:
A.I.C. n.:
027754047 - «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse divisibili in blister AL/PVC;
027754050 - «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/PVC;
027754086 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili in blister AL/PVC;
027754098 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC.
ZOLOFT
confezioni A.I.C. n.:
027753033 - «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse divisibili;
027753045 - «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse;
027753096 - «20 mg/ml concentrato per soluzione orale» flacone 60 ml con dosatore;
027753108 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili;
027753159 - «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse divisibili in blister AL/PVC;
027753161 - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse divisibili in blister AL/PVC;
027753173 - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili in blister AL/PVC;
027753185 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse divisibili in blister AL/PVC;
027753197 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse divisibili in blister AL/PVC;
027753209 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse divisibili in blister AL/PVC;
027753211 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse divisibili in blister AL/PVC;
027753223 - «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse divisibili in blister AL/PVC;
027753235 - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse divisibili in blister AL/PVC;
027753247 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse divisibili in blister AL/PVC;
027753250 - «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse divisibili in blister AL/PVC;
027753262 - «50 mg compresse rivestite con film» 294 compresse divisibili in blister AL/PVC;
027753274 - «50 mg compresse rivestite con film» 300 compresse divisibili in blister AL/PVC;
027753286 - «50 mg compresse rivestite con film» 500 compresse divisibili in blister AL/PVC;
027753449 - «50 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister strips AL/PVC;
027753110 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
027753298 - «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC;
027753300 - «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC;
027753312 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC;
027753324 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC;
027753336 - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC;
027753348 - «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC;
027753351 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC;
027753363 - «100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/PVC;
027753375 - «100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC;
027753387 - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC;
027753399 - «100 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister AL/PVC;
027753401 - «100 mg compresse rivestite con film» 294 compresse in blister AL/PVC;
027753413 - «100 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister AL/PVC;
027753425 - «100 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister AL/PVC;
027753452 - «100 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister strips AL/PVC;
027753122 - «25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse;
027753134 - «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
027753146 - «25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC;
027753437 - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC.
E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni di seguito indicate secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea
da:
A.I.C. n.:
027753033 - «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse divisibili;
027753045 - «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse;
027753108 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili;
027753110 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
027753122 - «25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse;
027753134 - «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
a:
A.I.C n.:
027753033 - «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse divisibili in blister AL/PVC;
027753045 - «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/PVC;
027753108 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili in blister AL/PVC;
027753110 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC;
027753122 - «25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/PVC;
027753134 - «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC.
Codici procedure europee: NL/H/xxxx/WS/614; NL/H/xxxx/WS/646.
Codici pratiche: VC2/2022/103-VC2/2022/397.
Titolare A.I.C.: Viatris Pharma S.r.l., (codice fiscale 03009550595) con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124, Milano, Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.