Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dabigatran etexilato mesilato, «Dabikaste». Estratto determina AAM/PPA n. 802/2023 del 12 dicembre 2023 Trasferimento di titolarita': MC1/2023/972. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Towa Pharmaceutical Europe S.L., con sede legale e domicilio fiscale in Calle De Sant Marti' 75-79, 08107 Martorelles (Barcellona), Spagna. Medicinale: DABIKASTE. Confezioni: A.I.C. n. 049846013 - «75 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 049846025 - «75 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 049846037 - «75 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 049846049 - «110 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 049846052 - «110 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 049846064 - «110 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 049846076 - «110 mg capsule rigide» 180 (3×60) capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 049846088 - «110 mg capsule rigide» 100 (2×50) capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 049846090 - «150 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 049846102 - «150 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 049846114 - «150 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 049846126 - «150 mg capsule rigide» 180 (3×60) capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 049846138 - «150 mg capsule rigide» 100 (2×50) capsule in blister AL/AL, alla societa' Glenmark Arzneimittel GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Industriestrasse 31, 82194, Groebenzell, Germania. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.