Estratto determina IP n.744 del 22 novembre 2023
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ACNATAC 10mg/g + 0.25 mg/g gel tubx30 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 41202/17/13-08-2019 intestato alla societa' Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda e prodotto da Meda Pharma GmbH & comma KG Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg Germania, Madaus GmbH Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf Germania; con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in - via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: ACNATAC «10 mg/g+0,25 mg/g gel» 1 tubo in AL da 30 g.
Codice A.I.C.: 050933011 (in base 10) 1JLC8M (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: ogni grammo di gel contiene:
principio attivo: 10 mg (1%) di clindamicina (come clindamicina fosfato) e 0,25 mg (0,025%) di tretinoina;
eccipienti: acqua depurata, glicerolo, carbomer, metilparaidrossibenzoato (E 218), polisorbato 80, edetato disodico, acido citrico anidro, propilparaidrossibenzoato (E 216), butilidrossitoluene (E321), trometamolo.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 Cormano (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ACNATAC «10 mg/g+0,25 mg/g gel» 1 tubo in AL da 30 g.
Codice A.I.C.: 050933011.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ACNATAC «10 mg/g+0,25 mg/g gel» 1 tubo in AL da 30 g.
Codice A.I.C.: 050933011.
RnR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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