Gazzetta n. 293 del 16 dicembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Sumatriptan, «Sumatriptan Mylan». Estratto determina AAM/PPA n. 791/2023 del 1° dicembre 2023 E' autorizzata la variazione di tipo IAIN B.II.e.6.a), facente parte del grouping di variazione di tipo IA UK/H/0933/001-002/IA/014/G, modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito, che comporta l'autorizzazione all' immissione in commercio di nuove confezioni in aggiunta, relativamente al medicinale SUMATRIPTAN MYLAN come di seguito indicate: confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 4 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PA-AL-PVC/AL - A.I.C. n. 039384197 (base 10) 15KX45 (base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 4 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PA-AL-PVC/AL - A.I.C. n. 039384209 (base 10) 15KX4K (base 32); principio attivo: sumatriptan; codice pratica: C1A/2013/1208; codice di procedura europea: UK/H/0933/001-002/IA/014/G (ora IT/H/0652/001-002/); titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia - codice fiscale 13179250157. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe di medicinali non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.