Gazzetta n. 293 del 16 dicembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di benzidamina cloridrato/cetilpiridinio cloruro, «Septolete». Estratto determina AAM/PPA n. 790/2023 del 1° dicembre 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 14 agosto 2022 (CZ/H/0507/002-003/R/001) con modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura relativamente alle formulazioni «Aroma limone e miele 3mg/1mg pastiglie» e «Aroma limone e fiori di sambuco 3mg/1mg pastiglie» del medicinale SEPTOLETE nelle confezioni autorizzate. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della variazione, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS) Repubblica Ceca, di tipo II C.I.4: modifica del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per implementare i risultati finali degli test in vitro con cetilpiridinio e modifiche minori del foglio illustrativo, relativamente al medicinale: «Septolete». Confezioni: 043735012 - «Aroma eucalipto 3mg/1mg pastiglie» 8 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL; 043735024 - «Aroma eucalipto 3mg/1mg pastiglie» 16 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL; 043735036 - «Aroma eucalipto 3mg/1mg pastiglie» 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL; 043735048 - «Aroma eucalipto 3mg/1mg pastiglie» 32 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL; 043735051 - «Aroma eucalipto 3mg/1mg pastiglie» 40 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL; 043735063 - «Aroma limone e miele 3mg/1mg pastiglie» 8 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL; 043735075 - «Aroma limone e miele 3mg/1mg pastiglie» 16 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL; 043735087 - «Aroma limone e miele 3mg/1mg pastiglie» 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL; 043735099 - «Aroma limone e miele 3mg/1mg pastiglie» 32 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL; 043735101 - «Aroma limone e miele 3mg/1mg pastiglie» 40 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL; 043735113 - «Aroma limone e fiori di sambuco 3mg/1mg pastiglie» 8 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL; 043735125 - «Aroma limone e fiori di sambuco 3mg/1mg pastiglie» 16 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL; 043735137 - «Aroma limone e fiori di sambuco 3mg/1mg pastiglie» 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL; 043735149 - «Aroma limone e fiori di sambuco 3mg/1mg pastiglie» 32 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL; 043735152 - «Aroma limone e fiori di sambuco 3mg/1mg pastiglie» 40 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL. Titolare A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto con sede legale in Smarjeska Cesta 6 - 8501 Novo Mesto, Slovenia. Codice procedura europea: CZ/H/0507/002-003/R/001 - CZ/H/0507/001-003/II/023. Codice pratica: FVRMC/2021/232 - VC2/2022/152. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Per le formulazioni «Aroma limone e miele 3mg/1mg pastiglie» e «Aroma limone e fiori di sambuco 3mg/1mg pastiglie», sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Per la formulazione «Aroma eucalipto 3mg/1mg pastiglie», sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.