Gazzetta n. 292 del 15 dicembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di mifepristone, «Mifegyne». Estratto determina AAM/PPA n. 787/2023 del 1° dicembre 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo stato membro di riferimento (RMS): tipo II C.I.4, modifica dei paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per aggiungere le informazioni relative all'uso nella compromissione epatica e per aggiornare le informazioni relative alle interazioni basati sugli studi di farmacocinetica eseguiti su donne con compromissione epatica moderata, con l'inibitore del CYP3A4 (itraconazolo) e con l'induttore CYP3A4 (rifampicina), modifica del paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto «Mifegyne» 200 mg compresse per ripristinare l'informazione sulla dose alternativa e per aggiungere l'aggiustamento di dose nel trattamento concomitante con induttori di CYP3A4, minori modifiche editoriali relativamente al medicinale MIFEGYNE. Confezioni: A.I.C. n.: 038704019 - «200 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/AL; 038704021 - «200 mg compresse» 3 compresse in blister PVC/AL; 038704033 - «600 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/AL; 038704045 - «600 mg compresse» 8 compresse in blister PVC/AL; 038704058 - «600 mg compresse» 16 compresse in blister PVC/AL; 038704060 - «600 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL. Codice di procedura europea: NL/H/2937/001-002/II/043. Codice pratica: VC2/2021/600. Titolare A.I.C.: EXELGYN, con sede legale in 216, Boulevard Saint-Germain, 75007, Parigi, Francia. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto corretto ed approvato e' allegato alla presente determina. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.