Gazzetta n. 292 del 15 dicembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di betametasone dipropionato/acido salicilico, «Diprosalic». Estratto determina AAM/PPA n. 777/2023 del 1° dicembre 2023 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «DIPROSALIC», anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata: Confezione: «0,05% + 2% soluzione cutanea» 1 flacone da 30 ml in ldpe A.I.C. n. 023839032 (base 10) 0QRJ9S (base 32) Forma farmaceutica: soluzione cutanea Principi attivi: betametasone dipropionato + acido salicilico Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale «Diprosalic»: Tipo IB, n. 1, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili: Tipo IAIN , n. 1, B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 2. Compresi il controllo dei lotti/le prove: Tipo IAIN , n. 1, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) Sito di confezionamento secondario: Tipo IB, n. 1, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; b) Sito di confezionamento primario: aggiunta del sito Organon Heist BV, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium, come sito di produzione, controllo, rilascio, confezionamento primario e secondario del prodotto finito. Tipo IB, n. 2, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; a) Composizione qualitativa e quantitativa; 2. Forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili: Tipo IB, n. 1, B.II.e.4.a - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario); a) Medicinali non sterili. Tipo IA, n. 1, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; b) Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo. Tipo IA, n. 1, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. Tipo IB, n. 3, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione. Si modificano gli stampati, paragrafi 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; il paragrafo 6 del foglio illustrativo; i paragrafi 4 e 12 del confezionamento secondario. E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione della seguente confezione, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea: da: 023839020 - «0,05 %+2 % soluzione cutanea» flacone da 30 g a: 023839020 - «0,05 %+2 % soluzione cutanea» 1 flacone da 32.25 ml in hdpe Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l., codice fiscale 03296950151, con sede legale e domicilio fiscale in Piazza Carlo Magno, 21, 00162, Roma, Italia Codice pratica: N1B/2023/100 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe di medicinali non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati 1. Le nuove confezioni del medicinale, di cui sopra, devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. 1. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di notifica della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.