Gazzetta n. 291 del 14 dicembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di estradiolo e progesterone, «Bijuva». Estratto determina AAM/PPA n. 786/2023 del 1° dicembre 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): tipo II C.I.z), modifica dei paragrafi 5.3 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con altri medicinali contenenti estradiolo e/o progesterone; relativamente al medicinale: BIJUVA. Confezioni A.I.C. n. 048335018 - «1 mg/100 mg capsule molli» 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL; 048335020 - «1 mg/100 mg capsule molli» 84 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL. Codice di procedura europea: NL/H/4994/001/II/003. Codice pratica: VC2/2021/406. Titolare A.I.C.: Theramex Ireland Limited, con sede legale in 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Dublino. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto corretto ed approvato e' allegato alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.