Gazzetta n. 291 del 14 dicembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dimetilfumarato, «Dimetilfumarato Teva Italia». Estratto determina AAM/PPA n. 776/2023 del 1° dicembre 2023 E' autorizzato il grouping di variazione tipo IB costituito da due variazioni tipo IB B.II.e.5.a.2), con la conseguente immissione in commercio del medicinale DIMETILFUMARATO TEVA ITALIA nelle confezioni di seguito indicate. Confezioni: «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 196 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050247093 (base 10) 1HXFFP (base 32); «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 196 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL» - A.I.C. n. 050247105 (base 10) 1HXFG1 (base 32). Principio attivo: dimetilfumarato. Codice pratica: C1B/2023/1943. Codice di procedura europea: IS/H/0528/IB/001/G. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. (codice fiscale 11654150157) con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano (Italia). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RRL (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista neurologo). Modifica della descrizione del materiale del blister delle confezioni autorizzate con determina AAM/A.I.C. n. 224/2023 del 6 ottobre 2023 E' autorizzata la modifica della descrizione del materiale del blister delle confezioni autorizzate con determina AAM/A.I.C. n. 224/2023 del 6 ottobre 2023 (Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 249 del 24 ottobre 2023): da: A.I.C. numero: 050247016 - «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL; 050247028 - «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL divisibile per dose unitaria; 050247030 - «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister AL/AL; 050247042 - «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister AL/AL divisibile per dose unitaria; 050247067 - «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 168 capsule in blister AL/AL; 050247079 - «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 168 capsule in blister AL/AL divisibile per dose unitaria, a: A.I.C. numero: 050247016 - «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL; 050247028 - «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL; 050247030 - «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL; 050247042 - «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL; 050247067 - «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 168 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL; 050247079 - «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 168 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.