Gazzetta n. 289 del 12 dicembre 2023 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metotrexato, «Reumaflex»

Estratto determina AAM/PPA n. 763/2023 del 24 novembre 2023

E' autorizzata la variazione di Tipo IA - B.II.e.z con la conseguente immissione in commercio del medicinale REUMAFLEX nelle confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171434 - base 32 - 1C2JRB;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171446 - base 32 - 1C2JRQ;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171459 - base 32 - 1C2JS3;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171461 - base 32 - 1C2JS5;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171473 - base 32 - 1C2JSK;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171485 - base 32 - 1C2JSX;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171497 - base 32 - 1C2JT9;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171509 - base 32 - 1C2JTP;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171511 - base 32 - 1C2JTR;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171523 - base 32 - 1C2JU3;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,25 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171535 - base 32 - 1C2JUH;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,25 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171547 - base 32 - 1C2JUV;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,35 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171550 - base 32 - 1C2JUY;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,35 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171562 - base 32 - 1C2JVB;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,45 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171574 - base 32 - 1C2JVQ;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,45 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171586 - base 32 - 1C2JW2;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,55 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171598 - base 32 - 1C2JWG;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,55 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171600 - base 32 - 1C2JWJ;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,60 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171612 - base 32 - 1C2JWW;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,60 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171624 - base 32 - 1C2JX8;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171636 - base 32 - 1C2JXN;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171648 - base 32 - 1C2JY0;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171651 - base 32 - 1C2JY3;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171663 - base 32 - 1C2JYH;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,25 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171675 - base 32 - 1C2JYV;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,25 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171687 - base 32 - 1C2JZ7;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171699 - base 32 - 1C2JZM;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171701 - base 32 - 1C2JZP;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,35 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171713 - base 32 - 1C2K01;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,35 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171725 - base 32 - 1C2K0F;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171737 - base 32 - 1C2K0T;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171749 - base 32 - 1C2K15;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,45 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171752 - base 32 - 1C2K18;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,45 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171764 - base 32 - 1C2K1N;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171776 - base 32 - 1C2K20;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171788 - base 32 - 1C2K2D;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,55 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171790 - base 32 - 1C2K2G;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,55 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171802 - base 32 - 1C2K2U;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,60 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171814 - base 32 - 1C2K36;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,60 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171826 - base 32 - 1C2K3L.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Principio attivo: metotrexato.
Codice pratica: C1A/2022/1671.
Codice di procedura europea: SE/H/0643/001/IA/057.
Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del 99, 5, 40133 Bologna, codice fiscale 03432221202.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.