Gazzetta n. 289 del 12 dicembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di solifenacina e tamsulosina, «Solifenacina e Tamsulosin Mylan». Estratto determina AAM/PPA n. 761/2023 del 24 novembre 2023 E' autorizzata la variazione di Tipo IA - B.II.e.5.a.1 con la conseguente immissione in commercio del medicinale SOLIFENACINA e TAMSULOSIN MYLAN nelle confezioni di seguito indicate. Confezioni: «6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato» 30 × 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050653056 base 32 TJ9TW0; «6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato» 90 × 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050653068 base 32 TJ9TWD; «6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato» 100 × 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050653070 base 32 TJ9TWG. Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato. Principio attivo: Solifenacina e Tamsulosin. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (Olanda): due variazioni tipo IA - B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; aggiunta del sito di fabbricazione per il confezionamento secondario «Logiters Logistica Portugal SA (Azambuja - PT)»; aggiunta del sito di fabbricazione per il confezionamento secondario «DHL Supply Chain S.p.a. (Livraga - IT)». Codice pratica: C1A/2023/2511. Codice di procedura europea: NL/H/5409/IA/002/G. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano; codice fiscale n. 13179250157. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni 050653068 e 050653070 sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Per la nuova confezione 050653056 sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.