Estratto determina IP n. 740 del 20 novembre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOLOFT 50 mg filmom oblozene tablete 28 U.P. dalla Croazia con numero di autorizzazione HR-H-153369585-01, intestato alla societa' Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi e prodotto da Haupt Pharma Latina S.r.l., S.S. 156 Km 47,600 - 04100 Borgo San Michele (Latina), Italia, Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: ZOLOFT - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 050824022 (in base 10) 1JH0UQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestite con film.
Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: sertralina cloridrato equivalente a 50 mg di sertralina;
eccipienti: nucleo della compressa: calcio idrogenofosfato diidrato (E341), cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato (E572). Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol (E1521) e polisorbato 80 (E433).
Officine di confezionamento secondario:
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI): ok;
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ZOLOFT - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 050824022.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ZOLOFT - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 050824022.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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