Estratto determina IP n. 728 del 17 novembre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PEVARYL «1% crema» tubo da 30 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 40436/08/9.11.2009 aggiornato in 16810/14-10-2021, intestato alla societa' Karo Pharma Aktiebolag, Box 16184, 103 24 Stockholm, Svezia e prodotto da FAMAR SA, Fabbrica 49° Km. E.O. Atene-Lamias, 190 11 Avlonas Attica, GreciaANSSEN Pharmaceutica NV., Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgio, Lusomedicamenta - Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Spagna con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: PEVARYL - «1% crema» tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 050398015 (in base 10) 1J20TZ (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g;
eccipienti: Tefose 63 (pegoxol 7 stearato), Labrafil M 1944 CS (peglicole 5 oleato), paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PEVARYL - «1% crema» tubo da 30 g - codice A.I.C. n. 050398015 - classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PEVARYL - «1% crema» tubo da 30 g - codice A.I.C. n. 050398015 - SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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