Estratto determina IP n. 729 del 17 novembre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VICKS VAPORUB OINTMENT vasetto da 100g dalla Grecia con numero di autorizzazione 12544/19-09-2013 e 43657/07/29-10-2008, intestato alla societa' Procter & Gamble Hellas societa' unica a responsabilita' limitata Agiou Konstantinou_49, 151 24 Marousi, Grecia e prodotto da Procter & Gamble Manufacturing Gmbh H.-S.-Richardson-Strabe 1, 64521 Grob-Gerau, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: VICKS VAPORUB «Unguento per uso inalatorio» vasetto 100 g.
Codice A.I.C.: 050927019 (in base 10) 1JL5FC (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento per uso inalatorio.
Composizione: 100 g di unguento contengono:
principio attivo:
canfora 5 g; olio essenziale di trementina 5 g; mentolo 2,75 g; olio essenziale di eucalipto 1,5 g;
eccipienti:
timolo, olio essenziale di legno di cedro e vaselina bianca.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle etichette:
Come conservare «Vicks Vaporub»: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Modificare la descrizione del medicinale al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito riportato:
«Vicks Vaporub» si presenta in contenitori blu opaco da 40g, 50g, 90g e 100g chiusi con coperchio verde a vite fissato e contenente un cappuccio di PET/LDPE/EPE/LDPE/PET di 2 mm di spessore.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l.- via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Vicks Vaporub "unguento per uso inalatorio"» vasetto 100g.
Codice A.I.C.: 050927019.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Vicks Vaporub "unguento per uso inalatorio"» vasetto 100g.
Codice A.I.C.: 050927019.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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