Estratto determina IP n. 735 del 20 novembre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN ZATOKI, 200 mg + 30 mg, Tabletki powlekane 24 U.P. dalla Polonia con numero di autorizzazione 7787, intestato alla societa' Reckitt Benckiser (Poland) S.A. UL. Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki (Polonia) e prodotto da RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA)
Confezione: «Nurofen influenza e raffreddore» «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C. n. 049162047 (in base 10) 1GW9TZ (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita
composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Ibuprofene 200 mg, Pseudoefedrina cloridrato 30 mg
eccipienti: nucleo della compressa: fosfato di calcio, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato.
rivestimento: ipromellosa, talco, Opaspray Yellow M-1F-6168 (ipromellosa, giallo di chinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110), biossido di titanio (E171)) oppure Mastercote Yellow FA 0156 (ipromellosa, giallo di chinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110), biossido di titanio (E171)). Inchiostro di stampa: Opacode S-1-277001 (gommalacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario:
Come conservare «Nurofen influenza e raffreddore»
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Officine di confezionamento secondario
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI) Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria)
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Nurofen influenza e raffreddore» «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C. n. 049162047
Classe di rimborsabilita': C-bis
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Nurofen influenza e raffreddore» «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL
Codice A.I.C. n. 049162047
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigiianza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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