Estratto determina IP n. 739 del 17 novembre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTAREN FORTE 23,2 MG/g gel tubo da 100 g dalla Romania con numero di autorizzazione 13380/2020/22, intestato alla societa' Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.r.l. Str. Costache Negri, NR. 1-5, Opera Center One Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucuresti, Romania e prodotto da Glaxosmithkline Consumer Healthcare GMBH & CO. KG Barthstrasse 4, München, Bayern - 80339, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, 08980 Sant Feliu de Llobregat - 08980 Barcellona.
Confezione: «Voltaren Emulgel» - «2% gel» tubo da 100 g in Ldpe/Al/miscela di LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio.
Codice A.I.C.: 050928011 (in base 10) 1JL6DC (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 100 g di «Voltaren Emulgel» contengono:
principio attivo: 2,32 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 2 g di diclofenac sodico;
eccipienti: butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, alcool oleico, glicole propilenico, profumo eucalipto pungente, acqua depurata.
Aggiungere al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette:
5.come conservare «Voltaren Emulgel»
conservare a temperatura inferiore ai 30°C nella confezione originale.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania;
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi Bassi;
Difarmed SL, C/Laurea Miro' 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Voltaren Emulgel» - «2% gel» tubo da 100 g in LDPE/AL/miscela di LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio.
Codice A.I.C.: 050928011.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Voltaren Emulgel» - «2% gel» tubo da 100 g in LDPE/AL/miscela DI LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio.
Codice A.I.C.: 050928011.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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