Gazzetta n. 285 del 6 dicembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di certoparina, «Certoparina Aspen». Estratto determina AAM/PPA n. 769/2023 del 24 novembre 2023 Trasferimento di titolarita': MC1/2023/665. Cambio nome: C1B/2023/2521. N. procedura: DE/H/6748/IB/001/G. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Aspen Pharma Trading Limited con sede in 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda. Medicinale: CERTOPARINA ASPEN. Confezioni: «3,000 IU soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite da 0,3 ml con sistema automatico di sicurezza - A.I.C. n. 049775012; «3,000 IU soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,3 ml con sistema automatico di sicurezza - A.I.C. n. 049775024; «8,000 IU soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite da 0,8 ml con sistema automatico di sicurezza - A.I.C. n. 049775036; «8,000 IU soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,8 ml con sistema automatico di sicurezza - A.I.C. n. 049775048, alla societa' Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, codice fiscale 13179250157, con variazione della denominazione del medicinale da «Certoparina Aspen» a «Certoparina Mylan». Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.