Gazzetta n. 284 del 5 dicembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di amlodipina, «Amlodipina Tecnigen». Estratto determina AAM/PPA n. 765/2023 del 24 novembre 2023 E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale AMLODIPINA TECNIGEN anche nella confezione di seguito indicata: A.I.C. 038654036 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al (codice base 32 14VN2N). Principio attivo: amlodipina. Codice pratica: N1B/2023/1000. Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l., (codice fiscale 08327600964), con sede legale e domicilio fiscale in via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo, MI, Italia. La descrizione delle confezioni al momento autorizzate A.I.C. n. 038654012 e 038654024 e' aggiornata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea come segue: da: 038654012 «5 mg compresse» 28 compresse divisibili; 038654024 «10 mg compresse» 14 compresse divisibili; a: 038654012 «5 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; 038654024 «10 mg compresse» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione in aggiunta sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cnn» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione in aggiunta sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.