Gazzetta n. 284 del 5 dicembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di benzidamina cloridrato, «Tantum Verde P». Estratto determina AAM/PPA n. 759/2023 del 24 novembre 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (Italia): tipo II - C.I.4) Modifica al paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto al fine di aggiornare le informazioni di efficacia relativamente al medicinale TANTUM VERDE P nelle seguenti confezioni: 028494033 - «3 mg pastiglie gusto menta» 20 pastiglie; 028494045 - «3 mg pastiglie gusto menta» 30 pastiglie; 028494058 - «3 mg pastiglie gusto limone» 20 pastiglie; 028494060 - «3 mg pastiglie gusto limone» 30 pastiglie; 028494072 - «3 mg pastiglie gusto arancia-miele» 30 pastiglie; 028494084 - «3 mg pastiglie gusto arancia-miele» 20 pastiglie; 028494096 - «3 mg pastiglie gusto eucalipto» 20 pastiglie; 028494108 - «3 mg pastiglie gusto eucalipto» 30 pastiglie; 028494110 - «3 mg pastiglie gusto menta» 20 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 028494122 - «3 mg pastiglie gusto menta» 30 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 028494134 - «3 mg pastiglie gusto limone» 20 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 028494146 - «3 mg pastiglie gusto limone» 30 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 028494159 - «3 mg pastiglie gusto arancia-miele» 20 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 028494161 - «3 mg pastiglie gusto arancia-miele» 30 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 028494173 - «3 mg pastiglie gusto eucalipto» 20 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 028494185 - «3 mg pastiglie gusto eucalipto» 30 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al. Codice pratica: VC2/2023/62. Numero procedura: IT/H/0103/001-004/II/048. Titolare: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco Acraf S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia, 70 - 00181 Roma, codice fiscale 03907010585. Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.