Gazzetta n. 284 del 5 dicembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di sodio valproato e valpromide, «Depakin» e «Depamide». Estratto determina AAM/PPA n. 770/2023 del 24 novembre 2023 Si autorizzano le seguenti variazioni: VN2/2022/117 - Variazione tipo II - C.I.4; modifica del paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 2 del foglio illustrativo per inserire le informazioni sull'interazione tra valproato e metrotressato; VN2/2022/128 - Variazione tipo II - C.I.4; modifica dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi 2 e 4 del foglio illustrativo per inserire le informazioni sull'uso di valproato e la carenza di carnitina; modifiche editoriali in accordo ai testi common; VN2/2023/39 - Variazione tipo II: C.I.4; introduzione nella NonClinical Overview di due studi di tossicita' a dose ripetuta (Abbott), presentati a supporto della registrazione negli USA. Gli studi hanno mostrato risultati a dosi piu' basse (400 mg/kg/die) rispetto a quelli riportati negli stampati del prodotto Sanofi (1250 mg/kg/die); viene inoltre aggiunto il Noael per gli effetti sui testicoli anche in ratti e cani. La modifica ha impatto sul paragrafo 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, relativamente ai medicinali DEPAKIN - A.I.C. 022483 e DEPAMIDE - A.I.C. 023105. Confezioni: «Depakin»: 400 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione per infusione (sodio valproato); 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg granulato a rilascio modificato (sodio valproato - acido valproico); 200 mg, 500 mg compresse gastroresistenti (sodio valproato); 200 mg/ml soluzione orale (sodio valproato); «Depakin Chrono»: 300 mg, 500 mg compresse a rilascio prolungato (sodio valproato - acido valproico); «Depamide»: 300 mg compresse gastroresistenti (valpromide). Codici pratiche: VN2-2022-117 VN2-2022-128 VN2-2023-39. Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano (MI) Italia, codice fiscale 00832400154. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.