Gazzetta n. 283 del 4 dicembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di vincristina solfato, «Vincristina Pfizer Italia». Estratto determina AAM/PPA n. 773/2023 del 24 novembre 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della procedura IT/H/XXXX/WS/90 approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): Variazione tipo II, C.I.4. Modifica ai paragrafi 4.6 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per l'inserimento delle raccomandazioni sulla durata della contraccezione e sulla durata di sospensione dell'allattamento in seguito a trattamento con un medicinale genotossico e per l'inserimento delle informazioni sull'effetto genotossico di vincristina in accordo alle linee guida esistenti sulla contraccezione dell'EMA (SWP recommendations on the duration of contraception following the end of treatment with a genotoxic drug - EMA/CHMP/SWP/74077/2020) e del FDA (Reproductive toxicity testing and labelling recommendations guidance for industry for oncology pharmaceuticals, may 2019). L'aggiornamento degli stampati proposto con questo worksharing e' finalizzato all'inserimento di un testo comune e non ha necessitato di una ulteriore valutazione per i singoli prodotti medicinali. relativamente al medicinale VINCRISTINA PFIZER ITALIA. Confezioni: A.I.C. 033329018 - «1 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino da 1 ml; A.I.C. 033329020 - «1 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino da 2 ml; A.I.C. 033329032 - «1 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino da 5 ml. Codice pratica: VC2/2022/559. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71, 04100 - Latina (codice fiscale n. 06954380157). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.