Gazzetta n. 283 del 4 dicembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di fluticasone propionato/formoterolo fumarato diidrato, «Abriff», «Affera» e «Flutiformo». Estratto determina AAM/PPA n. 771/2023 del 24 novembre 2023 Si autorizza la seguente variazione per i medicinali ABRIFF, AFFERA, FLUTIFORMO: Variazione tipo II - C.I.6.a Modifica delle indicazioni terapeutiche per il dosaggio 50 microgrammi/5 microgrammi, per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione: aggiunta dell'indicazione terapeutica per il trattamento dell'asma, nei bambini di eta' pari o superiore a cinque anni. Modifiche in accordo al QRD. Modifica dei paragrafi: 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (paragrafi 2, 3, 4 e il paragrafo «Questo medicinale e' autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni» del foglio illustrativo e dell'etichettatura (etichetta della bomboletta - confezionamento primario, confezione termosaldata - confezionamento secondario, scatola in cartone). La nuova indicazione terapeutica e' rimborsata a condizioni di classe e prezzo invariate, relativamente ai medicinali ABRIFF, AFFERA, FLUTIFORMO nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. ABRIFF A.I.C. n. 042292019 - 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, 120 erogazioni per inalatore; A.I.C. n. 042292021 - 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, 120 erogazioni per inalatore; A.I.C. n. 042292033 - 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, 120 erogazioni per inalatore; AFFERA A.I.C. n. 042293011 - 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, 120 erogazioni per inalatore; A.I.C. n. 042293023 - 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, 120 erogazioni per inalatore; A.I.C. n. 042293035 - 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, 120 erogazioni per inalatore; FLUTIFORMO A.I.C. n. 042294013 - 50 microgrammi/5 microgrammi - 1 inalatore da 120 erogazioni; A.I.C. n. 042294025 - 125 microgrammi/5 microgrammi - 1 inalatore da 120 erogazioni; A.I.C. n. 042294037 - 250 microgrammi/10 microgrammi - 1 inalatore da 120 erogazioni; A.I.C. n. 042294049 - 50 microgrammi/5 microgrammi - 3 inalatori da 120 erogazioni; A.I.C. n. 042294052 - 125 microgrammi/5 microgrammi - 3 inalatori da 120 erogazioni; A.I.C. n. 042294064 - 250 microgrammi/10 microgrammi - 3 inalatori 120 erogazioni. Codice pratica: VC2/2017/704. Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via F. Turati n. 40, 20121 Milano. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.