Gazzetta n. 282 del 2 dicembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 14 novembre 2023 Armonizzazione del regime di fornitura dei fattori della coagulazione. (Determina n. DG/454/2023). IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»); Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con modificazioni, nella legge 8 agosto 1996, n. 425, il quale stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del farmaco; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»; Visti i pareri della Commissione consultiva tecnico-scientifica espressi nella sua seduta del 10-12 e 15 maggio 2023 e nella seduta del 10-12 ottobre 2023 in cui si e' ritenuto opportuno armonizzare i regimi di fornitura dei fattori della coagulazione e, contemporaneamente, modificare la classe di rimborsabilita' per i medicinali «Cluviat», «Novoseven» e «Novothirteen»; Considerata la ricognizione effettuata da AIFA relativamente ai suddetti medicinali; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Armonizzazione del regime di fornitura dei fattori della coagulazione Il regime di fornitura dei medicinali indicati nella sottostante tabella: Parte di provvedimento in formato grafico e' armonizzato e definito nei termini seguenti: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo, internista (RRL). La prescrizione dei singoli medicinali elencati e' soggetta a diagnosi e piano terapeutico, nonche' a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determinazione AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162. Il regime di fornitura e la modalita' di impiego sopra riportate sostituiscono quelle difformemente indicate nei provvedimenti relativi ai medicinali sopra elencati, sinora pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I medicinali, CLUVIAT, NOVOSEVEN E NOVOTHIRTEEN sono riclassificati dalla classe H alla classe A.   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 14 novembre 2023 Il sostituto del direttore generale: Marra