Estratto determina AAM/PPA n. 756/2023 del 17 novembre 2023
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della procedura DE/H/5628/001/II/050 approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS).
Variazione tipo II - VC2/2022/131.
Modifiche dei paragrafi 4.4, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi 2, 3, 4, 5 e 6 del foglio illustrativo per adeguamento al prodotto di riferimento. Adeguamento al formato QRD e alla linea guida degli eccipienti. Modifiche editoriali minori in accordo al testo common. Aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette, relativamente al medicinale TAMSULOSINA SUN.
Confezioni:
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 1 capsula in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483017;
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 2 capsule in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483029;
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 4 capsule in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483031;
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 7 capsule in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483043;
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 10 capsule in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483056;
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 14 capsule in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483068;
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 20 capsule in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483070;
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 28 capsule in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483082;
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 30 capsule in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483094;
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 50 capsule in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483106;
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 56 capsule in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483118
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 90 capsule in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483144;
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 98 capsule in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483120;
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 100 capsule in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483132;
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 200 capsule in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483169.
Codice pratica: VC2/2022/169.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp, Paesi Bassi.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1 della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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