Gazzetta n. 281 del 1 dicembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di pantoprazolo, «Pantoprazolo Teva Generics». Estratto determina AAM/PPA n. 746/2023 del 17 novembre 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): tipo II, B.II.e.1.a.3: modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici: cambiamento nel colore del vetro del flaconcino utilizzato come confezionamento primario del medicinale «Pantoprazolo Teva Generics»: da flaconcino di vetro ambrato da 10 ml a flaconcino di vetro traspartente da 10 ml, relativamente al medicinale PANTOPRAZOLO TEVA GENERICS (A.I.C. n. 041582) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. n. 041582014 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 041582026 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 041582038 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 041582040 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro. Vengono altresi' approvate modifiche puntuali agli stampati. Codice pratica: VC2/2020/306. Numero procedura: IE/H/0769/001/II/023. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., codice fiscale 11654150157, con sede legale e domicilio fiscale in piazzale L. Cadorna n. 4 - 20123 Milano (MI), Italia. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.