Gazzetta n. 281 del 1 dicembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rivastigmina, «Rivirec». Estratto determina AAM/PPA n. 744/2023 del 17 novembre 2023 E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e).1.b.1) «Quality Changes - Finished Product - Container closure system - Change in immediate packaging of the finished product - Change in type of container or addition of a new container - Solid, semi-solid and non-sterile liquid pharmaceutical forms» con la conseguente immissione in commercio del medicinale RIVIREC nelle confezioni di seguito indicate. Principio attivo: rivastigmina. A.I.C. nn.: 049536093 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico due volte alla settimana» 2 cerotti in bustina CARTA/PET/AL/LasPolD (codice base 32 1H7R2X); 049536105 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico due volte alla settimana» 8 cerotti in bustina CARTA/PET/AL/LasPolD (codice base 32 1H7R39); 049536117 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico due volte alla settimana» 16 cerotti in bustina CARTA/PET/AL/LasPolD (codice base 32 1H7R3P); 049536129 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico due volte alla settimana» 24 cerotti in bustina CARTA/PET/AL/LasPolD (codice base 32 1H7R41); 049536131 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico due volte alla settimana» 2 cerotti in bustina CARTA/PET/AL/LasPolD (codice base 32 1H7R43); 049536143 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico due volte alla settimana» 8 cerotti in bustina CARTA/PET/AL/LasPolD (codice base 32 1H7R4H); 049536156 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico due volte alla settimana» 16 cerotti in bustina CARTA/PET/AL/LasPolD (codice base 32 1H7R4W); 049536168 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico due volte alla settimana» 24 cerotti in bustina CARTA/PET/AL/LasPolD (codice base 32 1H7R58). Codice pratica: C1B/2022/1050. Numero procedura: DE/H/6691/001-002/IB/003. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., codice fiscale 00737420158, con sede legale e domicilio fiscale in via F. Testi n. 330 - 20126 Milano, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cnn» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RRL» medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista - neurologo, geriatra e psichiatra. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.