Estratto determina AAM/PPA n. 740/2023 del 17 novembre 2023
Trasferimento di titolarita': MC1/2023/626.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora intestati alla societa' Accord Healthcare, S.L.U., con sede legale in Moll de Barcelona s/n, World Trade Center, edifici est, 6° Planta, 08039 Barcellona (Spagna).
Medicinale ACIDO MICOFENOLICO ACCORD.
Confezioni:
«180 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043305010;
«180 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043305022;
«180 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043305034;
«180 mg compresse gastroresistenti» 120 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043305046;
«180 mg compresse gastroresistenti» 250 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043305059;
«360 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043305061;
«360 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043305073;
«360 mg compresse gastroresistenti» 120 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043305085;
«360 mg compresse gastroresistenti» 250 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043305097.
Medicinale: CARBOPLATINO AHCL.
Confezioni:
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 5 ml - A.I.C. n. 039263013;
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 15 ml - A.I.C. n. 039263025;
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 45 ml - A.I.C. n. 039263037;
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 60 ml - A.I.C. n. 039263049.
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD.
Confezioni:
«250 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041342015;
«250 mg capsule rigide» 300 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041342027.
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL.
Confezioni:
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038774016;
«500 mg compresse rivestite con film» 150 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038774028;
«500 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038774030, alla societa' Accord Healthcare B.V., con sede legale Winthontlaan 200, 3526 - KV Utrecht, Paesi Bassi (NL).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti
e non ancora rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
===================================================================== | Medicinale | A.I.C. confezione | Lotti | +================================+===================+==============+ |ACIDO MICOFENOLICO ACCORD | +--------------------------------+-------------------+--------------+ |«180 mg compresse | | | |gastroresistenti» 100 compresse | | | |in blister AL/AL | 043305034 | M2310785 | | | +--------------+ | | | M2309008 | | | +--------------+ | | | M2310375 | | | +--------------+ | | | M2311905 | | | +--------------+ | | | M2311906 | | | +--------------+ | | | M2312399 | +--------------------------------+-------------------+--------------+ |«360 mg compresse | | | |gastroresistenti» 50 compresse | | | |in blister AL/AL | 043305061 | M2211901 | | | +--------------+ | | | M2215774 | | | +--------------+ | | | M2217589 | | | +--------------+ | | | M2309466 | | | +--------------+ | | | M2309403 | | | +--------------+ | | | M2309404 | +--------------------------------+-------------------+--------------+ |CARBOPLATINO AHCL | +--------------------------------+-------------------+--------------+ |«10 mg/ml concentrato per | | | |soluzione per infusione» 1 | | | |flaconcino di vetro da 5 ml | 039263013 | M2311252 | +--------------------------------+-------------------+--------------+ |MICOFENOLATO MOFETILE AHCL | +--------------------------------+-------------------+--------------+ |«500 mg compresse rivestite con | | | |film» 50 compresse in blister | | | |PVC/PVDC/AL | 038774016 | M2310504 | +--------------------------------+-------------------+--------------+
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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