Gazzetta n. 280 del 30 novembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lattulosio, «Laevolac EPS». Estratto determina AAM/PPA n. 743/2023 del 17 novembre 2023 Codice pratica: VN2/2022/28. Autorizzazione: e' autorizzato il seguente grouping di variazioni: n. 1 variazione Tipo IB - B.III.1 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato per un principio attivo a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - 3) Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) n. 1 variazione Tipo IB - B.II.a.3 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito z) Eliminazione del conservante n. 6 variazione Tipo IA - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) n. 1 variazione Tipo IA - B.III.2 Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro b) Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro n. 1 variazione Tipo IB - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo z) Aggiornamento delle specifiche in conformita' alla Farmacopea europea (impurezze) n. 1 variazione Tipo II - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo e) Soppressione di un parametro di specifica tale da avere un effetto significativo sulla qualita' totale del principio attivo e/o del prodotto finito n. 1 variazione Tipo IB - B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un principio attivo e) Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia n. 1 variazione Tipo IA - B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo n. 1 variazione Tipo IB - B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito z) Aggiornamento delle specifiche in conformita' alla Farmacopea europea (impurezze) n. 1 variazione Tipo IB - B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) n. 1 variazione Tipo IA - A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente n. 1 variazione Tipo IA - B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito a) Sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Sono modificati, di conseguenza, i paragrafi 2, 4.4, 5.1, e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 1.2 e 6 del foglio illustrativo e paragrafo 2 dell'etichetta relativamente al medicinale LAEVOLAC EPS nella confezione: confezione «66,7 g/100 ml sciroppo» 1 flacone 180 ml - A.I.C. n. 022711129. Titolare A.I.C.: Chiesi Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Giacomo Chiesi 1, 43122 Parma, codice fiscale 02944970348. Stampati 1. La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.