Gazzetta n. 277 del 27 novembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di pivmecillina cloridrato, «Xsysto». Estratto determina AAM/PPA n. 751/2023 del 17 novembre 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): n. 1 variazione di Tipo II, C.I.4: una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza: aggiornamento stampati, paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo, in adeguamento al CCSI del prodotto medicinale, con le reazioni avverse «angioedema» e «shock anafilattico» (frequenza non nota); modifica del paragrafo 4 del foglio illustrativo per la sostituzione del termine «colite pseudomembranosa» con il termine «colite clostridium difficile» in linea con il riassunto delle caratteristiche del prodotto; modifica del paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con il QRD template; modifiche editoriali minori dei paragrafi 1,2,4 e 5 del foglio illustrativo. Relativamente al medicinale XSYSTO (A.I.C. n. 042983) per le descritte confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia: A.I.C. n.: 042983015 - «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC-AL; A.I.C. n.: 042983027 - «400 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/PVC-AL; A.I.C. n.: 042983039 - «400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC-AL; A.I.C. n.: 042983041 - «400 mg compresse rivestite con film» 9 compresse in blister AL/PVC-AL. Codice pratica: VC2/2021/505. Numero procedura: DK/H/2327/001/II/010. Titolare A.I.C.: Karo Pharma AB, con sede legale e domicilio fiscale in Box 16184, 103 24 - Stoccolma, Svezia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.