Gazzetta n. 277 del 27 novembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di propofol, «Propofol B. Braun». Estratto determina AAM/PPA n. 747/2023 del 17 novembre 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo Stato Membro di Riferimento (RMS): una variazione Tipo IB, C.I.2.b + tre variazioni Tipo II, C.I.4: aggiornamento stampati per adeguamento al prodotto di riferimento; aggiornamento stampati per includere una nuova avvertenza relativa alla riduzione della dose nei pazienti con ipoproteinemia, per l'inclusione di nuovi effetti indesiderati al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo; aggiornamento della sezione «Modo e durata della somministrazione» al paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo e delle etichette per facilitare la gestione del medicinale; adeguamento stampati alla linea guida eccipienti, all'ultima versione del QRD template e modifiche editoriali minori. Paragrafi impattati dalle modifiche: paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5, 6.6, del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Relativamente al medicinale PROPOFOL B. BRAUN (A.I.C. n. 035911) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Viene altresi' approvata la modifica Standard Terms come di seguito descritta: da: 1. 1% emulsione iniettabile o per infusione, 10 fiale di vetro da 10 ml - A.I.C. n. 035911104; 2. 1% emulsione iniettabile o per infusione, 5 fiale di vetro da 20 ml - A.I.C. n. 035911015; 3. 1% emulsione iniettabile o per infusione, 1 flaconcino di vetro da 50 ml - A.I.C. n. 035911027; 4. 1% emulsione iniettabile o per infusione, 1 flaconcino di vetro da 100 ml - A.I.C. n. 035911039; 5. 1% emulsione iniettabile o per infusione, 10 flaconcini di vetro da 50 ml - A.I.C. n. 035911041; 6. 1% emulsione iniettabile o per infusione, 10 flaconcini di vetro da 100 ml - A.I.C. n. 035911054; 7. 1% emulsione iniettabile o per infusione, 10 flaconcini di vetro da 20 ml - A.I.C. n. 035911092; 8. 2% emulsione iniettabile o per infusione, 1 flaconcino di vetro da 50 ml - A.I.C. n. 035911066; 9. 2% emulsione iniettabile o per infusione, 10 flaconcini di vetro da 50 ml - A.I.C. n. 035911078; a: 1. 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, 10 fiale di vetro da 10 ml - A.I.C. n. 035911104; 2. 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, 5 fiale di vetro da 20 ml - A.I.C. n. 035911015; 3. 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, 1 flaconcino di vetro da 50 ml - A.I.C. n. 035911027; 4. 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, 1 flaconcino di vetro da 100 ml - A.I.C. n. 035911039; 5. 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, 10 flaconcini di vetro da 50 ml - A.I.C. n. 035911041; 6. 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, 10 flaconcini di vetro da 100 ml - A.I.C. n. 035911054; 7. 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, 10 flaconcini di vetro da 20 ml - A.I.C. n. 035911092; 8. 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, 1 flaconcino di vetro da 50 ml - A.I.C. n. 035911066; 9. 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, 10 flaconcini di vetro da 50 ml - A.I.C. n. 035911078. Codice pratica: VC2/2021/358. Numero procedura: DE/H/0185/001-003/II/050/G. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, codice SIS 0718, con sede legale e domicilio fiscale in Carl Braun Strasse, 1 - 34212 - Melsungen, Germania. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 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