Gazzetta n. 273 del 22 novembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Midazolam, «Midazolam Kalceks». Estratto determina AAM/PPA n. 733/2023 del 10 novembre 2023 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 10 giugno 2023 (EE/H/0252/001/R/001) con modifica degli stampati relativamente al medicinale MIDAZOLAM KALCEKS solo per il dosaggio/forma farmaceutica «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» in tutte le confezioni. L'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale «Midazolam Kalceks» in tutti i dosaggi/forme farmaceutiche/confezioni autorizzate e' modificata a seguito del grouping di variazione di tipo IA approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS) Estonia EE/H/0252/001-002/IA/017/G composto da una variazione di tipo IAIN - C.I.3 a) Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo in linea con le conclusioni della procedura PSUSA relativa ai medicinali a base di midazolam (PSUSA/00002057/202209); una variazione di tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per Midazolam relativo al produttore gia' approvato RA CHEM Pharma' Limited dalla versione R1-CEP 2010-141-Rev 01 alla versione R1-CEP 2010-141-Rev 02, relativamente al medicinale: MIDAZOLAM KALCEKS. Confezioni: 048664015 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 5 fiale da 1 ml; 048664027 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 5 fiale da 3 ml; 048664039 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 5 fiale da 10 ml; 048664041 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 10 fiale da 1 ml; 048664054 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 10 fiale da 3 ml; 048664066 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 10 fiale da 10 ml; 048664078 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 5 fiale da 5 ml; 048664080 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 10 fiale da 5 ml. Titolare A.I.C.: AS Kalceks con sede legale in Krustpilsiela 71E, LV-1057 Riga, Lettonia (LV). Procedura: decentrata. Procedura procedura europea: EE/H/0252/001/R/001; EE/H/0252/001-002/IA/017/G. Codice pratica: FVRMC/2022/160; C1A/2023/2287. In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle seguenti confezioni: da: 048664015 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 5 fiale da 1 ml; 048664027 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 5 fiale da 3 ml; 048664039 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 5 fiale da 10 ml; 048664041 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 10 fiale da 1 ml; 048664054 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 10 fiale da 3 ml; 048664066 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 10 fiale da 10 ml; 048664078 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 5 fiale da 5 ml; 048664080 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 10 fiale da 5 ml a: 048664015 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale da 1 ml; 048664027 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale da 3 ml; 048664039 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale da 10 ml; 048664041 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 1 ml; 048664054 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 3 ml; 048664066 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml; 048664078 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale da 5 ml; 048664080 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 5 ml. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.