Gazzetta n. 272 del 21 novembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di colecalciferolo, «Nodigap». Estratto determina AAM/PPA n. 731/2023 del 10 novembre 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): Tipo IB - B.II.b.3.a: modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione: modifiche minori del processo di produzione. Tipo IB B.II.b.5.f: modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta o sostituzione di una prova in corso di fabbricazione per questioni di sicurezza o di qualita': aggiunta di test in corso di fabbricazione del prodotto finito. Tipo IB B.II.e.1.a.1 x2: modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Forme farmaceutiche solide: cambi nella composizione quantitativa del confezionamento primario del prodotto finito. Tipo IB B.II.e.1.b.1: modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore - Forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili: cambio nel confezionamento primario del prodotto finito. Tipo II B.II.d.1.e 2x: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati: cambiamento delle specifiche alla scadenza del prodotto finito del titolo di vitamina D3. cambiamento delle specifiche a rilascio a scadenza del prodotto finito del titolo di vitamina E. Tipo IA A.7 3x: soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo): eliminazione dei seguenti siti: Olive Healthcare, 163/2, Dabhel Village, Nani Daman,India, 396 210 come sito di produzione del prodotto finito; Geryon Pharma Limited, 18 Owen Drive, Liverpool, L24 1YL, UK, come sito di rilascio di lotti; Profarma UAB, V.A. Graiciuno g. 8, Vilnius, LT-02241, Lithuania, come sito di controllo analitico. relativamente al medicinale NODIGAP (A.I.C. n. 046029) per le descritte confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia: 046029(017) «1.000 U.I. capsule molli» 60 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc; 046029(029) «10.000 U.I. capsule molli» 10 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc; 046029(031) «20.000 U.I. capsule molli» 5 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc; 046029(043) «50.000 U.I. capsule molli» 2 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc. Vengono altresi' approvate modifiche puntuali agli stampati come di seguito descritte: Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 6.5 la parte seguente: contenitori in HDPE con tappo a vite Dimensioni delle confezioni: [1.000 UI] 60 capsule Blister in alluminio PVC/PVdC bianco opaco Dimensioni delle confezioni: [10.000 UI] 10 capsule [20.000 UI] 5 capsule [50.000 UI] 2 capsule e' sostituita da: Blister in alluminio PVC/PVdC bianco opaco Dimensioni delle confezioni: [1.000 UI] 60 capsule [10.000 UI] 10 capsule [20.000 UI] 5 capsule [50.000 UI] 2 capsule. Paragrafo 8 La riga NODIGAP 1.000 U.I. capsule molli, 60 capsule in flacone HDPE A.I.C. n. 046029017 e' sostituita da: «Nodigap» 1.000 U.I. capsule molli, 60 capsule in blister pvc/pvdc/alAIC n. 046029017. Foglio illustrativo Nella sezione 6 la frase: «Nodigap» e' disponibile in flaconi in HDPE contenenti 60 capsule (1.000 U.I.) e in blister contenenti 10 capsule (10.000 U.I.), 5 capsule (20.000 U.I.) e 2 capsule (50.000 U.I.). e' sostituita da: «Nodigap» e' disponibile in blister contenenti 60 capsule (1.000 U.I.), 10 capsule (10.000 U.I.), 5 capsule (20.000 U.I.) e 2 capsule (50.000 U.I.). Etichette La sezione 4 viene cambiata da: Capsule molli Contenitore in HDPE [1.000 UI] Confezione da 60 capsule molli Blister in alluminio PVCPVDC [10.000 UI] Confezione da 10 capsule molli [20.000 UI] Confezione da 5 capsule molli [50.000 UI] Confezione da 2 capsule molli a: Capsule molli Blister in alluminio PVC/PVDC [1.000 UI] Confezione da 60 capsule molli [10.000 UI] Confezione da 10 capsule molli [20.000 UI] Confezione da 5 capsule molli [50.000 UI] Confezione da 2 capsule molli Codici pratica: VC2/2021/699. Numero procedura: DK/H/2797/001-004/II/004/G. Titolare A.I.C.: Fidia faramaceutici S.p.a., codice fiscale n. 00204260285, con sede legale e domicilio fiscale in via Ponte Della Fabbrica, 3A, 35031 - Abano Terme, PD, Italia. Stampati: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte: I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.