Gazzetta n. 272 del 21 novembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di enoxaparina sodica, «Rovinadil». Estratto determina AAM/PPA n. 730/2023 del 10 novembre 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): una variazione tipo II - B.I.a.1.e Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. La modifica riguarda un principio attivo biologico o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico: aggiunta del sito alternativo Rovi Escuzar, S.L., Avenida de la Serrezuela, 55, 18130, Escuzar, Granada (Spagna), come produttore del principio attivo, relativamente al medicinale ROVINADIL (A.I.C. n. 044040) per le confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia. Codici pratica: VC2/2023/271. Numero procedura: DE/H/5020/001, 004-007/II/035. Titolare A.I.C.: Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A., codice SIS 2869, con sede legale e domicilio fiscale in Calle Julian Camarillo n. 35, 28037-Madrid, Spagna. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.