Estratto determina IP n. 706 del 27 ottobre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONCOR COR 2,5 mg comprimate filmate 30 comprimate dalla Romania con numero di autorizzazione 6094/2014/02, intestato alla societa' Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C Etaj 6, Sector 2, 020334 Bucureşti, Romania e prodotto da Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania, Merck, S.L. Poligon Merck, 08100 Mollet del Valles (Barcelona), Spagna, P&G Health Austria GmbH & Co. OG Hösslgasse 20, 9800 Spittal/ Drau, Austria, Famar Lyon 29 avenue Charles de Gaulle, 69230, Saint-Genis-Laval, Francia; con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano MI.
Confezione: CONGESCOR «2.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 042875043 (in base 10) 18WG53(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: bisoprololo fumarato;
eccipienti: nucleo della compressa: silice colloidale anidra; magnesio stearato; crospovidone; amido di mais; cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato (anidro);
film di rivestimento: dimeticone; macrogol 400; titanio diossido (E171); ipromellosa.
Officine di confezionamento secondario:
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI) - Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: CONGESCOR «2.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 042875043.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: CONGESCOR «2.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 042875043.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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