Estratto determina AAM/PPA n. 738/2023 del 10 novembre 2023
Trasferimento di titolarita': AIN/2023/67.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sottoelencati medicinali fino ad ora intestati alla societa' Magis Farmaceutici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Cefalonia n. 70 - 25124 Brescia, codice fiscale 03759110988.
Medicinale: ATENIGRON.
Confezione: «100 mg + 25 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 025987037.
Medicinale: BACTIGRAM.
Confezioni:
«250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 100 ml - A.I.C. n. 034619015;
«500 mg capsule rigide» 8 capsule - A.I.C. n. 034619027;
«750 mg compresse a rilascio modificato» 6 compresse - A.I.C. n. 034619039.
Medicinale: CEFRAG.
Confezioni:
«500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 036101018;
«1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml - A.I.C. n. 036101020;
«1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml - A.I.C. n. 036101032;
«2 g polvere per soluzione per infusione» flacone - A.I.C. n. 036101044.
Medicinale: DIFOSFOCIN.
Confezioni:
«1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 4 ml - A.I.C. n. 024121067;
«500 mg/4 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 4 ml - A.I.C. n. 024121093;
«1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 024121129.
Medicinale: ISODOL.
Confezioni:
«100 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 032337014;
«100 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine - A.I.C. n. 032337038.
Medicinale: LEVOXIGRAM.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362016;
«250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362028;
«250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362030;
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362042;
«500 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362055;
«500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362067;
«500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362079;
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362081.
Medicinale: MEMOVIT B12.
Confezioni:
«sciroppo» 6 flaconcini con tappo dosatore - A.I.C. n. 012046025;
«sciroppo» 10 flaconcini con tappo dosatore - A.I.C. n. 012046049.
Medicinale: MITITUSS.
Confezione: «4 mg/ml sospensione orale» flacone da 200 ml - A.I.C. n. 034275014.
Medicinale: TAZOPENIL.
Confezioni:
«2 g/0,25 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente - A.I.C. n. 038181018;
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino - A.I.C. n. 038181020;
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 038181032.
Medicinale: ZITROGRAM.
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse - A.I.C. n. 039215013, in seguito alla procedura di fusione per incorporazione, alla societa' Aesculapius Farmaceutici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Cefalonia n. 70 - 25124 Brescia, codice fiscale 00826170334.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti
e non ancora rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto:
===================================================================== | | A.I.C. | | | Medicinale |Confezione | Lotti | +============================================+===========+==========+ | | | 0305546 | | | | 0305547 | |LEVOXIGRAM «500 mg compresse rivestite con | | 0305548 | |film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL | 040362067 | 0305585 | +--------------------------------------------+-----------+----------+ |TAZOPENIL «2 g/0,25 g/4 ml polvere e | | | |solvente per soluzione iniettabile per uso | | | |intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 | | | |fiala solvente | 038181018 |2320608IT | +--------------------------------------------+-----------+----------+
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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