Gazzetta n. 271 del 20 novembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di flurbiprofene, «Benactivdolmed». Estratto determina AAM/PPA n. 726/2023 del 10 novembre 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS): una variazione di Tipo II, C.I.6.a: Modifica del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per aggiornare alcune informazioni relative all'assorbimento del principio attivo nella faringe ed alla non inferiorita' dello spray rispetto alle pasticche relativamente alla intensita' del dolore. Vengono altresi' modificati i seguenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto: 4.4 e 9 per modifiche editoriali, relativamente al medicinale BENACTIVDOLMED (A.I.C. n. 048231) per la descritta confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. n. 048231017 - «8,75 mg/ml spray per mucosa orale gusto limone e miele» 1 flacone in HDPE da 15 ml/83 erogazioni con pompa dosatrice. Codice pratica: VC2/2021/375. Numero procedura: NL/H/4506/001/II/006. Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.a., codice fiscale 06325010152, con sede legale e domicilio fiscale in via G. Spadolini, 7, 20141 - Milano, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.